浅析国内溶瘤病毒产品生产工艺和质量控制面临的挑战

摘要

目的溶瘤病毒(oncolytic viruses,OVs)是一类具有复制能力、可选择性杀伤肿瘤细胞的病毒,其主要包括:野生的、减毒的具有天然嗜肿瘤特性的病毒,以及进行基因工程改造后具有嗜肿瘤特性的病毒。笔者结合个人工作进行总结和思考,以期促进国内OVs产品的研发和临床转化。方法笔者以国内临床应用的4类OVs(单纯疱疹病毒、腺病毒、呼肠孤病毒、痘苗病毒)为例,浅析OVs产品在生产工艺和质量控制方面存在的问题和面临的挑战。结果与结论本文围绕4类OVs结构特点、基因改造方法、生产工艺和质量研究存在挑战,以及审评建议进行阐述,希望与业界共同讨论,以加快国内OVs产业更好更快发展。