塑料类药包材抗氧剂的检测分析策略

摘要

目的:综述塑料类药包材中常用抗氧剂的种类和特性、检测方法和分析策略,为药品及药包材行业检测人员开展药品与包材的相容性研究提供参考。方法:基于《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则》和国内外药典及相关文献资料,对塑料类药包材抗氧剂的类型、检测方法和分析策略进行汇总分析。结果与结论:常用的塑料类药包材抗氧剂类型有受阻酚类抗氧剂、亚磷酸酯类抗氧剂、硫代酯类抗氧剂及复合类抗氧剂。根据抗氧剂的结构特点和光学性质,常用的分析方法有红外光谱法、核磁共振法、气相色谱法、高效液相色谱法、超高效超临界色谱分析法。为全面和高效检测塑料类药包材中的抗氧剂,需要从提取方法、提取溶剂、定性鉴别和定量分析等多方面统筹考虑,综合施策。塑料类药包材中抗氧剂的分析正朝着高通量、信息化、集成化的方向发展。