基于药品质量控制对检测实验室分析仪器确认研究

摘要

目的:分析检测实验室分析仪器确认对数据可靠性的重要性,指导检测实验室进行分析仪器确认。方法:综述国内外各有关组织发布的仪器确认法律法规要求及相关规范及指南。详细阐述仪器4Q确认,重点介绍4Q确认中的性能确认,并以常规的高效液相色谱仪为例,探讨其性能确认与检定校准的区别。探讨不同类型仪器性能确认过程中发现的问题。结果与结论:仪器性能的稳定可靠是分析数据可靠性的基础保证,是数据质量的重要组成部分,对实验室内的仪器实施确认是确保仪器性能的重要手段。性能确认是仪器确认过程中的重要组成部分,通过性能确认可以确保仪器性能稳定可靠,减少因仪器原因导致的检验结果偏差。实验室应根据实际情况制订仪器确认规程并进行仪器性能确认,以证明仪器正常工作并适合其预期用途,确保所获得数据的可靠性。