欧美与我国的临床试验用药品管理法规、指南及相关要求的比较分析

摘要

目的:为完善我国临床试验用药品管理的法规及相关要求提供参考与借鉴。方法:比较国内外临床试验中试验用药品的法规、指南及相关要求的异同点,并以"临床试验""药品管理""pharmacybased investigational drug service"等为关键词或主题词,查询中国知网、万方数据、PubMed、OVID等数据库中近年文献,结合我国目前试验用药品的管理现状,对比分析国内外管理差异。结果与结论:可通过借鉴美国临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice,GCP)、欧盟GCP、人用药品注册技术要求国际协调会议(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)GCP等相关法规及美国卫生系统药师协会(American Society of Health System Pharmacists,ASHP)和英国皇家医药学会(Royal Pharmaceutical Society of Britain,RPS)试验用药品管理相关指南,在结合我国国情并遵循GCP及相关法规的基础上,逐步建立并完善成本预算评估制度及相关标准操作规程(Standard Operating Procedures,SOP),从而促进临床试验质量的进一步提升。