《中国药典》2020年版中生物指示剂相关指导原则的标准建立与研究

摘要

生物指示剂是药品灭菌工艺监控、确认和验证的关键物质。《中国药典》2020年版增订了通则9207灭菌用生物指示剂指导原则和通则9208生物指示剂耐受性检查法指导原则,进一步规范了生物指示剂的定义、特点、质量和应用等,并且增加了总芽孢计数、D值测定、存活时间和杀灭时间的确认等质量控制方法。新增订的指导原则弥补了《中国药典》在生物指示剂方面的不足,规范了灭菌生物指示剂的质量控制,以及药品灭菌工艺的研究与开发,有助于进一步提高我国的药品质量与安全。