国家食品药品监督管理局加强对含罂粟壳中药注册的管理

摘要

国家食品药品监督管理局2006年12月7日发出《关于加强对含罂粟壳中药注册管理的通知》。 《通知》指出，罂粟壳是列入麻醉药品管理的品种，根据《药品注册管理办法》，申报含麻醉药品的药品注册，应当提供麻醉药品研制立项批复文件复印件。由于罂粟壳资源有限，根据麻醉药品总量控制的原则，国家食品药品监督管理局对含罂粟壳中药的研制立项一直实行严格控制。2005年，国家食品药品监督管理局下发《关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知》（国食药监安[2005]529号）。明确规定不再受理含罂粟壳复方制剂的研制立项申请。