伤寒Vi多糖疫苗细菌内毒素检测

摘要

目的:建立动态浊度法检测伤寒Vi多糖疫苗的细菌内毒素.方法:参考《中国药典》三部(2010版),采用动态浊度法对伤寒Vi多糖疫苗中细菌内毒素进行检测,并对标准曲线的可靠性和干扰试验进行验证.结果:本次试验内毒素浓度在0.03125｀1.0 EU·mL-1,r=-0.9972,具有良好线性关系.干扰试验样品回收率在50％ ～ 200％.伤寒Vi疫苗细菌内毒素限值确定为600 EU·mL-1.样品的内毒素值从低于检测限到125.7 EU·mL-1.结论:采用动态浊度法监控伤寒Vi多糖疫苗中的细菌内毒素是可行的.