新冠疫情对药物非临床研究试验机构的合规性影响及应对策略

摘要

目的:探讨如何提升GLP试验机构应对新冠疫情所带来挑战的管理能力。方法:梳理中国、美国、OECD、英国的GLP监管政策,结合本机构2022年上海疫情实际经历,归纳GLP试验机构降低GLP遵从性的风险管控方法。结果与结论:GLP试验机构应着重预案能力的建设(如业务可持续性计划、灾难恢复计划),并从加强自身质量体系建设(如及时优化或新增标准操作规范)、强化技术人员培训等方面提升GLP试验机构管理水平,才能应对各类社会重大突发事件(如新冠疫情)和满足国内外监管机构的要求。