干细胞来源伦理评估指南

摘要

当前,干细胞技术发展较快,在神经系统疾病、心血管疾病、血液系统疾病、肝脏疾病、肾病、糖尿病、骨关节疾病等方面已有较多探索,为一些常规治疗方法难以有效治疗的疾病带来了新的希望。但是,干细胞来源的生物材料采集与利用存在伦理风险,包括健康损害的风险、招募与知情同意的伦理风险以及社会伦理风险,因此有必要对干细胞来源进行严格的伦理评估。《干细胞来源伦理评估指南》的宗旨是为我国有关部门和机构开展干细胞来源伦理评估提供指引,以有助于保障干细胞来源的生物材料提供者和干细胞接受者的合法权益,促进干细胞来源的生物材料采集与干细胞制备符合伦理规范与法规要求,有利于政府监管干细胞制剂/产品研发与临床应用的伦理风险,避免干细胞技术发展及其临床应用对人类与社会产生不良影响和长期损害。该指南的制订依据了我国相关法规和国际相关伦理准则;充分考虑了我国生物材料及其相关信息采集、处理、储存与利用的状况、干细胞制剂制备与干细胞临床研究的实践以及医学研究与临床实践中的伦理审查规范要求;也充分考虑了干细胞制备技术未来发展的可能与干细胞临床研究的趋势。该指南的内容主要涉及:干细胞来源伦理评估的基本原则,干细胞来源伦理评估的要素(包括生物材料来源、生物材料供者保护、生物材料采集的知情同意、干细胞制剂制备工艺、干细胞研究和应用方向、利益冲突和社会影响),评估要求以及评估意见和结论。该指南的编写过程遵循了GB/T 1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的有关要求,从草案、征求意见稿、送审稿至最后形成终稿历时近1年。此外,该指南由中国医药生物技术协会、国家卫健委卫生技术评估重点实验室(复旦大学)、上海复星医药(集团)股份有限公司、大连医科大学附属第一医院、北京市律理律师事务所、北京协和医院、北京协和医学院医学及公共卫生学院、中国医学科学院生命伦理学研究中心、首都医科大学、中国科学院动物研究所、九芝堂美科(北京)细胞技术有限公司共同完成;文件主要起草人:薛迪、吴朝晖、周萍、梅璟萍、刘晶、栾佐、王凯戎、王任直、翟晓梅、李义庭、陆东哲、李欣、彭耀进、侯月梅、张全成、张齐、高岩嵩、朱斐、李昂、王晓熙;在制订过程中得到了多领域许多专家的支持。在此,对所有参与该指南编写的机构和相关人员以及咨询专家,表示诚挚地感谢。