我国干细胞临床试验方案设计常见问题及其优化措施

摘要

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞,具有增殖和分化的特性,干细胞作为“种子”细胞可参与细胞替代和组织再生,为许多重大疾病的有效治疗提供新的思路和工具[1],近二十年来一直是生命科学研究领域的前沿和热点。但作为一种新兴医疗技术,干细胞应用于疾病治疗也存在着异常分化、致瘤性、免疫原性等多种风险,干细胞的临床应用探索实践需要科学的研究设计和严格的受试者风险管理,必须遵循科学、规范、充分保护受试者权益的原则[2]。