水浴灭菌对提高含葡萄糖输液质量的探讨

摘要

我公司生产输液已有10多年历史，GMP认证之前使用高压蒸汽消毒柜(简称灭菌柜)对产品进行灭菌，该柜降温过程缓慢，药液受热时间长，导致含糖输液的分解产物5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量增高，pH值降低，从而影响到输液的质量，重建新厂房通过GMP认证后，改用PSMD型圆形水浴灭菌器(简称喷淋柜，山东新华医疗器械股份公司生产)，该柜采用高