基于伦理委员会视角的临床研究协调员角色定位及其职责探讨

摘要

基于伦理委员会视角,梳理了临床研究协调员管理中存在的问题,如入职门槛偏低、培训不足,与患者及受试者沟通能力欠缺;定位不清,职责与角色分工不明;流动性强,人员队伍极不稳定等.综合各临床研究机构及临床试验现场管理组织公司的临床研究协调员管理规范,提出加强临床研究协调员管理的举措与规范,包括提高临床研究协调员入职门槛与加强培训;明确角色与分工;细化临床研究协调员临床研究过程中的职责等,以提高其与临床研究受试者沟通过程中的伦理关注及受试者权益保护,进而提升临床研究质量.