医疗器械临床试验方案的制定原则与设计方法

摘要

阐述了医疗器械临床试验方案的制定原则和具体的设计方法.通过介绍DC-CR 2005 计算机X线影像板扫描仪临床试验方案,详细论述了医疗器械临床试验的目的、背景、内容、方法、临床评价标准、临床性能的评价方法和统计处理方法、总体设计等,旨在提供临床试验参考方案,进一步规范医疗器械临床试验行为,提高医疗器械临床试验水平,保证临床试验结果真实、可靠.