益母草注射液用于阴道分娩后胎膜残留的多中心临床研究

摘要

目的 探讨应用益母草注射液治疗阴道分娩后胎膜残留的有效性和安全性.方法 采用多中心、开放、随机、对照的前瞻性研究方法,于2017年12月至2018年10月收集符合纳入、排除标准的全国7所三级医院244例足月阴道分娩产妇作为研究对象.随机分为基础治疗组(对照组)和观察组,分别采用全分析集(FAS)和符合方案分析集(PPS)进行统计分析,失访16例(观察组7例,对照组9例).主要有效性指标分析结果两者相同,故仅详细报告PPS集分析结果.PPS集中纳入对照组109例,于产后第1天开始给予缩宫素20U每天静脉滴注及二代头孢静脉滴注,连续3d;观察组114例,观察组在产后基础治疗组基础上加用益母草注射液2mL/次,2次/d,连续5d.两组患者出院后均给予口服产复康颗粒或产妇安颗粒,连续7d.以产妇恶露情况、子宫体积变化、残留胎膜排出情况等为主要有效性指标;以产妇感染相关因子及感染情况、晚期产后出血发生率、产后体温变化、合并使用其他止血类药物情况等为次要有效性指标;以实验室检查(血常规、心电图)、不良反应/事件为安全性指标,评价益母草注射液治疗阴道分娩后胎膜残留的有效性和安全性.结果 (1)恶露情况:产妇血性恶露持续时间观察组显著短于对照组[(5.12±1.83)d vs.(6.27±2.07)d,P=0.000];血性恶露5d内终止率观察组显著高于对照组(64.91％ vs.35.78％,P=0.000).(2)子宫体积比较:观察组子宫体积缩小程度明显优于对照组(Z=-2.27,P＜0.05).(3)残留胎膜情况:观察组治疗5d后及产后42 ～47d残留胎膜排出率明显高于对照组(62.28％vs.35.78％,100.00％ vs.95.41％,P=0.002);观察组因残留胎膜持续存在所致的清宫率显著低于对照组(1.75％ vs,14.68％,P=0.000).(4)感染相关因子及感染情况:治疗5d后观察组C-反应蛋白(CRP)值显著小于对照组(P＜0.01);将CRP＞ 8.0mg/L或降钙素原(PCT)＞ 0.5ng/L定义为感染,治疗5d后观察组感染率显著低于对照组(P＜0.01).(5)两组患者入院后最高体温与体温恢复正常时间差异无统计学意义(P＞0.05),两组患者均未合并使用其他止血类药物,亦未发生晚期产后出血.(6)观察组和对照组均未有不良反应报告,均未有异常血常规指标、心电图出现.结论 阴道分娩后应用益母草注射液联合基础药物治疗,可明显缩短血性恶露持续时间,促进子宫缩复,提高残留胎膜排出率和降低清宫率.