2-(2-羟基)丙酰氨基-苯甲酸颗粒剂的制备及质量控制

摘要

目的 2-(2-羟基)丙酰氨基-苯甲酸(HPABA)颗粒剂的制备及其质量控制。方法对HPABA的平衡溶解度和油/水分配系数进行测定;对填充剂和润湿剂的种类以及颗粒的干燥温度和干燥时间进行考察,以优化处方的制备工艺,并对颗粒剂的特性及主成分的含量进行测定,以评价制备工艺的可行性。结果以乳糖为填充剂、水为润湿剂,在60℃条件下干燥2 h,制得的颗粒剂流动性好、产率高;特性检查结果均符合制剂通则要求。结论 HPABA颗粒剂制备工艺方法可行,适合规模化生产。