硬脂酸锌和PEG6000对硫酸氢氯吡格雷片稳定性的影响

摘要

目的考察硬脂酸锌和PEG6000对硫酸氢氯吡格雷片稳定性的影响。方法分别制备以硬脂酸锌和PEG6000做润滑剂的硫酸氢氯吡格雷片,并将其置于不同环境下考察其稳定性,采用RP-HPLC法对放置样品的主药含量及有关物质进行检测,并考察其外观变化。结果以硬脂酸锌做润滑剂的片剂经高温试验[(60±2)℃]10d,高湿试验[相对湿度(92.5±5)%、(75±5)%]10d,光照试验[4500Lx]10d后,片剂的颜色外观有较大变化,含量均有下降,有关物质量均增大。而以PEG6000做润滑剂的片剂则相对较稳定。结论硬脂酸锌不适宜做硫酸氢氯吡格雷片的润滑剂,这与相关专利的报道结论截然相反。