真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展

摘要

目的梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据。方法从中国、美国和欧盟监管机构官网检索相关政策法规文件,同时检索国内外相关文献。结果各国监管机构相继发布并一定程度更新了真实世界数据相关指南,唯一器械标识、通用数据模型、分布式健康数据网络等技术的发展有助于将多个数据源链接形成规模更大的数据库,自然语言处理技术则推动了电子病历/健康数据在上市后监测中的应用,越来越多的登记数据库,以及数字健康、可穿戴器械自身记录的数据均为上市后监测提供了有别于传统不良事件数据库的数据源,而安全信号自动监测技术则提高了医疗器械上市后监测的效率和及时性。结论可用真实世界数据源日益增加和自动监测技术的发展推动真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用。