国外儿童用药研发与应用监管政策分析

摘要

儿童正处于发育时期,与成人用药存在很大区别,其用药安全问题不可忽视.我国儿童用药市场尚未成熟,国家未出台相应的法规政策专门指导儿童用药,这在一定程度上增大了儿童用药的风险.美国和欧盟已在此方面做出努力,建立儿科独占制度鼓励企业进行儿科研究,日本、WHO以及其他地区也制定相应措施,促进儿童用药研发与监管.本文参考国内外文献,对美国和欧盟儿童用药研发和应用监管政策进行研究、分析,以对我国儿童用药政策的制定提供建议.