果糖嗪及脱氧果糖嗪首批国家对照品的研制

摘要

目的为有效控制氨基葡萄糖类药物的产品质量,研制供氨基葡萄糖类药物原料及制剂有关物质检查用的果糖嗪及脱氧果糖嗪国家对照品。方法采用核磁共振、红外光谱、质谱手段进行结构鉴定,同时通过核磁共振氢谱与圆二色谱相结合的方式对2种待标品的绝对构型进行确认;采用2种高效液相色谱法进行纯度分析;分别利用多种分析方法对2种待标品的无机杂质、理化特性、均匀性与稳定性进行考察,采用质量平衡法进行含量赋值,并采用核磁共振定量法对赋值结果进行验证。结果2种杂质对照品结构准确,果糖嗪含量为98.0%,脱氧果糖嗪含量为95.1%。结论依据本研究所述方法研制的果糖嗪及脱氧果糖嗪首批国家对照品,可满足盐酸氨基葡萄糖、硫酸氨基葡萄糖原料及其制剂的质控需要。