疫苗上市后安全性准实时监测的概括性评价

摘要

目的梳理国际现有疫苗安全性准实时主动监测系统的特征、流程与机制,建立准实时监测的实施框架。方法应用概括性评价,定义、检索、筛选与提取疫苗安全性准实时监测系统与研究的相关信息,嵌合框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关数据特征、监测流程与运行机制等方面的内容,解构准实时监测的核心要素,建立准实时监测的标准化工作流程。结果纳入相关资料55篇,发现全球共有6个系统或组织常规开展准实时监测,其中“自动链接与分布式计算”模式能够有效提升监测效率,适用于准实时监测对于及时性的较高要求。总结准实时监测的标准化工作流程为:(1)借助计算机程序自动提取数据;(2)利用个体层面通用数据模型(CDM)进行数据标准化处理;(3)利用汇总层面CDM定期提交数据;(4)从信号描述、信号检测到信号验证的逐步分析。结论国际多个主动监测系统已经实现了准实时监测的自动化与常规化,可为未来完善我国主动监测模式、建立长效的准实时监测机制提供参考。