高效液相色谱法测定马来酸替加色罗片剂的含量、有关物质及对其稳定性的初步研究

摘要

目的:建立一种测定马来酸替加色罗片剂的含量及有关物质的HPLC方法,并对马来酸替加色罗片剂的稳定性进行初步研究.方法:使用Agilent 1100型高效液相色谱仪,色谱柱为Diamonsil(钻石)C18150 mm ×4.6 mm(5μm),流动相为乙腈-1%十二烷基硫酸钠缓冲溶液(含0.95%冰醋酸)(56:44),检测波长为314 nm,流速:1 mL·min-1(有关物质考察),或2 mL·min-1(含量测定),柱温:40℃.结果:本法测定马来酸替加色罗在0.0001-0.12 mg·mL-1的范围内线性良好,线性方程为A=28.93C-14.46(r=0.9999,n=6);日内精密度RSD＜1.1%;日间精密度RSD＜3.1%;高、中、低浓度的平均加样回收率在100.4%-103.8%之间;定量限为4.08 ng(S/N=10).结论:本方法检测马来酸替加色罗及其有关物质,专属性强,灵敏度高,重现性好.稳定性研究结果表明,马来酸替加色罗片剂应被储存于干燥、阴凉的环境中.