HPLC法测定琥珀八氢氨吖啶原料药的含量

摘要

目的:建立反相高效液相色谱法测定创新药琥珀八氢氨吖啶原料药的含量.方法:采用YMC-Pack Pro C18柱(5 μm,250mm×4.6 mm),流动相:0.05 moL·L-1三乙胺(甲酸调节pH 3.0)-乙腈(87:13);流速:1.0 mL·min-1;检测波长:268nm;柱温:30℃;进样量20 μL;外标法定量.结果:琥珀八氢氨吖啶峰与相邻杂质峰能完全分离,琥珀八氢氨吖啶在0.2～2.0μg·mL-1浓度范围内呈良好的线性关系(r=0.9999),回归方程为Y=3.0×105X+1.9×103.回收率、精密度、耐用性等实验均符合测定要求,最低定量限为5 ng.结论:该法简便、准确,专属性好,可以用于琥珀八氢氨吖啶的含量测定.