药品企业生产车间洁净环境沉降菌的鉴定分析

摘要

目的:采集鉴定药品企业生产车间的沉降菌,以了解药品生产环境微生物的污染程度和潜在风险。方法:采用MALDI-TOF-MS和16Sr RNA基因测序方法,对分离到的微生物进行鉴定分析。结果:共采集鉴定沉降微生物1396株,分为89个属271个种,主要以革兰阳性菌为主,其中比重较高的为葡萄球菌属、芽孢杆菌属、微球菌属和库克氏菌属。同一区域间分离到的同一种菌(如藤黄微球菌或溶血葡萄球菌)具有高度同源性,它们之间存在交叉污染的可能。结论:逐步构建药品生产企业微生物污染信息库,了解跟踪企业微生物污染重点环节并进行风险控制,加强对生产车间洁净区的环境控制和管理。