克霉唑阴道膨胀栓与克霉唑阴道片治疗轻中度外阴阴道假丝酵母菌病多中心、随机、开放、阳性药物平行对照临床非劣效研究

摘要

目的 以克霉唑阴道片为阳性对照,评价克霉唑阴道膨胀栓治疗轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病在疗效、患者满意度、不良反应及复发率方面的结果.方法 本研究于2017年8月至2018年10月由5家医院共同开展,以阴道分泌物真菌培养和临床症状体征评分确诊为轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的患者为观察对象,采用随机、对照、开放、阳性药物平行对照的多中心非劣效性临床研究设计,纳入211例患者,按照1:1比例以随机数字表法随机分配至试验组与对照组,试验组105例使用克霉唑阴道膨胀栓(150 mg),每晚使用1次,连用7d;对照组106例使用克霉唑阴道片(500 mg)单次给药.分别在停药后进行2次随访,评价药物治疗效果(治愈率、总有效率、复发率),用临床症状体征评分的差值评价临床症状改善情况,同时记录患者的满意度和不良反应.结果 停药后第1次随访时,试验组和对照组的治愈率[分别为66.7％(70/105)、63.2％(67/106)]和总有效率[分别为98.1％(103/105)、99.1％(105/106)],差异均无统计学意义(P＞0.05).停药后第2次随访时,试验组和对照组的复发率分别为5.7％(4/70)和14.9％(10/67),差异无统计学意义(P＞0.05).在患者满意度评价中,试验组在药物外漏项明显优于对照组(P＜0.01).不良反应主要包括阴道刺激、瘙痒和灼热感,两组不良反应发生率无差异(x2=1.070,P=0.586).结论 在轻、中度外阴阴道假丝酵母菌病的治疗上,克霉唑阴道膨胀栓的疗效不劣于克霉唑阴道片,两者的复发率无显著差异.在患者满意度方面,克霉唑阴道膨胀栓优于克霉唑阴道片.