中药说明书规格表述若干问题探讨

摘要

药品规格与用法用量关联性不强、包装等项目表述不规范、说明书存在信息不规范、不完整的问题,给患者和医师造成困惑.近年,监管部门越来越重视中药说明书的规范化问题,积极推动中成药管理向科学规范的方向发展.生产企业应自觉履行企业主体责任,与时俱进,对说明书相关要求认真研读,主动提高说明书撰写能力.本文就药品审评中遇到的一些问题进行讨论,供业界参考.