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试论国际多中心临床研究中知情同意书的本地化问题

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摘要

目前在我国进行的国际多中心新药临床试验中知情同意书的书写存在着一些问题,因为国际版本的同意书有不适合我国国情的地方.为使受试者得到准确的信息和资料,应使用不同版本的同意书.其优点和合理性在于更加符合伦理学和新药临床试验管理规范(GCP).

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来源
《中国新药杂志》|2002年第6期|430-431|共2页
作者
李树婷;
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作者单位

中国医学科学院,中国协和医学大学,肿瘤医院新药临床试验研究中心,北京,100021;

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原文格式 PDF
正文语种 chi
中图分类药事法规;
关键词
新药临床试验管理规范; 国际多中心临床试验; 知情同意书; 本地化;
入库时间 2023-07-24 22:43:08

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