参丹胶囊辅助治疗非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究及对中药化疗辅助用药疗效评价的探讨

摘要

目的:对参丹胶囊对非小细胞肺癌化疗减毒增效的有效性和安全性作出客观评价,同时以此为例探讨了近些年中医肿瘤辅助用药研究的进步与不足.方法:本试验采用随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究方法.202例非小细胞肺癌化疗患者入组,均为明确病理诊断,且具备中医脾虚痰瘀证侯.随机分为试验组和安慰剂对照组.对两组患者的瘤体反应率、中医证候、卡氏评分、体重、免疫功能、血象及肝肾功能等安全性指标进行观察.结果:试验组与对照组相比,明显提高瘤体缓解率,改善中医脾虚痰瘀证候,提高生活质量中的卡氏评分,明显提高患者机体IL-2水平的作用.未见与两组有关的不良事件发生.结论:参丹胶囊辅助治疗非小细胞肺癌(脾虚痰瘀证)安全、有效.在评价中药化疗辅助用药的疗效的同时,应建立具有中医特色的疗效评价体系.