仲香胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

摘要

目的:评价中国健康志愿者单次及连续口服仲香胶囊的耐受性.方法:研究分为单次和连续给药两部分.单次给药分为4组,分别给予仲香胶囊2(n=2),4(n=6),6(n=6),9粒(n=4).连续给药组分为2组,分别给予仲香胶囊6(n=6)和9粒(n=6),qd,用药7 d.观察各组用药后的临床症状和生命体征,并检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等.结果:单次给药理化检查有12项指标出现异常,均无临床意义.连续给药有1例受试者检测结果出现异常,但无临床意义,发生1例轻度不良事件,表现为一侧耳呜(左),与药物无关.结论:建议本品进行Ⅱ期临床试验的安全剂量范围在9粒以内,进行Ⅱ期临床试验时注意观察该药物有可能引起的毒性反应,特别是神经系统的症状.