丁桂油软胶囊Ⅰ期临床耐受性研究

摘要

目的:评价健康人体对丁桂油软胶囊的耐受性和安全性.方法:健康受试者32名随机分入单次和连续给药组.单次给药组分别单次口服丁桂油软胶囊4,8,13,21和27粒;连续给药组每次口服3粒,tid,连续7 d.观察临床症状、体征,包括体温、脉搏、呼吸频率、血压等指标;实验室指标包括心电图、血常规、尿常规、肝功能、肾功能等.结果:单次给药在D组(21粒)出现一过性白细胞降低,但无剂量相关关系;单次给药在C组(13粒)和E组(27粒)各有1例出现轻度腹胀,E组(27粒)有1例出现嗝气.连续给药组仅2例在服药首d出现一过性口干,试验结束复查未发现有临床意义的实验室检查和心电图检查异常.结论:在观察剂量内,受试者对丁桂油软胶囊的安全性和耐受性好,建议临床采用每次3粒,tid的给药方案.