聚乙二醇胸腺素α1注射液的Ⅰ期临床耐受性研究

摘要

目的:观察聚乙二醇胸腺素α1注射液在健康志愿者的安全性和耐受性.方法:单次给药剂量组的36名健康志愿者分别接受7个剂量组(0.16,0.8,1.6,3.2,4.8,6.4,9.6 mg)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,多次给药剂量组的16名健康志愿者分别接受2个剂量组(3.2和4.8 mg,每周1次,连续给药4周)的聚乙二醇胸腺素α1注射液,观察受试者的生命体征、实验室检查、心电图检查结果的变化,记录试验期间发生的不良事件.结果:单次给药试验中,3.2 mg组发生1例ALT升高的不良事件,程度为中度,可能与药物有关;9.6 mg组发生4例注射部位硬结的不良事件,判断为皮下注射不完全吸收所致.多次给药试验中,4.8 mg组发生1例第1次给药后头晕、心悸的不良事件,退出试验,与受试者主观因素有关,与药物无关.其余受试者给药前后的生命体征、实验室检查、心电图检查均未见有临床意义的改变.结论:聚乙二醇胸腺素α1注射液单次给药0.16～6.4 mg和连续4周,3.2～4.8 mg,每周1次,中国健康志愿者安全耐受.