药物使用期间稳定性试验的技术要求探讨

摘要

本文介绍了药物使用期间稳定性试验的概念,探讨了对临用前需要重新配制以及多剂量包装的药物制剂进行使用期间稳定性试验的重要意义.通过分析国外有关指导文件对使用期间稳定性的要求,对使用期间稳定性试验涉及的要素进行了系统分析,提出了相应的技术要求建议.通过3个实例,进一步阐述了使用期间稳定性试验中需要考虑的技术要点.