美国FDA对非处方药(OTC)的监管

摘要

1972年之前美国市场上大多数的非处方(OTC)药并没有按照《联邦食品、药品与化妆品法案》(FD&C)中对新药申请程序的要求通过美国食品药品监督管理局(FDA)的审批.从1972年起,FDA开始对这些非处方药进行全面审评,以建立一些条款规范这类成品药品,确保其按照预期用途被认为是安全和有效的.根据这次审评制定的最终法规阐述了非处方药可以不用通过新药的审批而合法上市的特定条件.符合这个最终法规的非处方药同样还需要符合其他适用的法律法规,包括符合标签要求,CGMP,以及药品注册和登记规定.