非无菌药品的微生物质量考虑

摘要

结合美国FDA 2021年9月发布的指南草案“Microbiological Quality Considerations in Non-sterile Drug Manufacturing”(非无菌药品生产中的微生物质量考量)对非无菌药品微生物质量属性的要求,重点对影响非无菌药品微生物质量属性的风险点进行讨论,以协助生产商更好地控制非无菌药品的微生物质量,减少因微生物污染而引起的药品召回及不良反应事件。此外,对基于风险评估的微生物检查计划进行了讨论,并提供了相关建议。最后,探讨了水性制剂中的洋葱伯克霍尔德菌(Bcc菌)污染及控制策略。