真实世界证据改善儿童药物临床试验障碍的对策研究

摘要

本文旨在为加快我国儿童药物的研发,促进儿童药物临床试验的顺利开展。通过文献分析,发现我国儿童药物临床试验存在动力不足的问题,主要原因在于伦理要求高、招募工作难以开展、临床试验风险高、时间长、试验设计复杂和评价困难等,因此尝试利用真实世界证据来解决这些难题。真实世界证据的应用可以扭转儿童药物临床试验的困境,但在运用过程中存在挑战。随着真实世界证据的不断发展和完善,未来能为儿童药物临床试验环节的监管决策提供足够的依据,促进真实世界证据在儿童药物临床试验领域的应用。