浅析抗体偶联核素类产品药学研发和评价关注点

摘要

抗体偶联核素药物（antibody radionuclide conjugates, ARC）采用的放射性核素与抗体通过连接臂和螯合剂偶联，可以发挥体内诊断或治疗等不同功能。目前，ARC作为放射性核素偶联药物（radionuclide drug conjugates, RDC）重要的产品类型，正在开展临床试验的候选药物数量较多。但是，国内工业界在开发临床应用级ARC产品时面临诸多挑战。因此，本文总结了ARC产品的相关法规及最新研究进展，从生产工艺、质量研究与控制、稳定性等方面对此类产品的药学研究与评价的关注点展开讨论，以期促进此类产品的临床转化与应用。