2020版《药物临床试验质量管理规范》实施后药物临床试验数据现场核查的要点与浅析

摘要

目的:梳理既往接受国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI）临床试验数据的现场核查情况，分析和探讨2020版《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinic Practice, GCP）实施后，药物临床试验数据现场核查常见问题的关注点及要求，以期为临床试验的实施和管理提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况，共计21个项目接受临床试验核查，不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题，分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验用药品的管理与记录、生物样品流通管理、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下，需改变既往观念和规则，根据2020版GCP和药物临床试验数据现场核查的关注点及要求开展药物临床试验。