美国FDA批准Xtandi 用于转移性去势耐药性前列腺癌

摘要

美国FDA已批准Xtandi （enzalutamide）胶囊，用于治疗既往接受过多西他赛治疗的转移性去势耐药性前列腺癌（mCRPC）患者。按照FDA的上市后评价要求，Astellas公司计划在癫痫发作风险较高的患者中开展一项评价enzalutamide160mg·d^-1。安全性的开放标签临床研究，并将于2019年公布研究数据。欧洲药品管理局（EMA）已受理了Xtandi。的上市申请（MAA）。Enzalutamide的疗效和安全性在一项随机、安慰剂对照、多中心III期研究（临床编号：NCT00974311）中得到了证实。