美国FDA批准Shionogi＆Co公司的Osphena^TM用于治疗性交困难

摘要

Shionogi＆C0公司宣布美国FDA批准Osphena^TM（ospemifene）片剂用于治疗因绝经后外阴或阴道萎缩引起的中度至重度性交困难（性交疼痛）。具有组织选择性作用的雌激素激动剂／拮抗剂Osphena^TM是首个并且是惟一的除阴道用或者口服甾体类雌激素外，用于绝经引起性交困难女性的口服治疗药。包括1889例具有外阴或阴道萎缩症状的绝经后女性的3项临床研究确定了Osphena^TM的安全性和有效性。治疗12周后。前2项试验结果表明与接受安慰剂的女性相比，接受Osphenam治疗的女性的性交困难在统计学上明显改善。第3项研究的结果为Osphena^TM治疗性交困难的长期安全性提供了依据。