美国修改轮状病毒疫苗说明书

摘要

2007年6月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准默克公司对其生产的轮状病毒疫苗——RotaTeq的说明书进行修改，新说明书添加了关于川崎病（Kawasaki disease）相关信息。本次修改说明书，更新了“不良反应”部分，明确说明了在Ⅲ期临床试验中所观测到的6例川崎病病例，这些数据也包括在最初提交的生物制品许可申请中。服用RotaTeq的36150名婴幼儿中出现了5例川崎病例，服用安慰剂的35536名婴幼儿中有1例。