右旋糖酐铁注射液中右旋糖酐铁峰位相对分子质量的测定

摘要

目的:建立测定右旋糖酐铁注射液中右旋糖酐铁峰位相对分子质量(Mp)的方法,以评价2种注射液的质量差异.方法:色谱柱为TSK G4000SW凝胶柱(7.5 mm×30.0 cm),保护柱为TSKgel SW guard column(7.5 mm×7.5 cm);流动相为0.1%叠氮化钠水溶液,流速为1.0 mL·min-1;柱温和检测器温度为30℃.以已知Mp的右旋糖酐为标样,拟合计算右旋糖酐的Mp工作曲线,并经已知Mp的右旋糖酐铁对照品校正,进一步拟合计算右旋糖酐铁的Mp.结果:注射液A右旋糖酐铁Mp较小,平均为1.53×105;注射液B右旋糖酐铁Mp较大,平均为4.26×105.结论:建立了右旋糖酐铁的峰位Mp的测定方法,2种注射液中右旋糖酐铁的Mp相差较大,反映了注射液的质量差异.