URIT-3010全自动血细胞分析仪的多中心临床试验

摘要

目的 探讨全自动血细胞分析仪的多中心临床试验方法.方法 使用试验仪器(URIT-3010)和对照仪器(XE-2100和COULTER LH750)分别检测血液样本的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、平均红细胞体积(MCV)和血小板(PLT)项目,并计算两者相对误差的绝对值(Se)作为主要有效指标,得出Se的平均值及其95%置信区间(CI),再与国家食品药品监督管理局(SFDA)规定的容许误差进行比较.结果 WBC、RBC、HGB、MCV和PLT项目的 Se平均值的95%置信区间上限均低于SFDA规定的容许误差.结论 URIT-3010等效于对照仪器XE-2100和COULTER LH750.