盐酸法舒地尔治疗蛛网膜下腔出血所致脑血管痉挛的临床Ⅱ期试验研究

摘要

目的通过Ⅱ期临床试验评价盐酸法舒地尔(FSD)注射液治疗蛛网膜下腔出血(SAH)所致脑血管痉挛(CVS)的临床疗效和安全性.方法采用随机双盲双模拟、阳性药物对照方法.观察64例颅内动脉瘤破所致SAH.分为A、B两组各32例.治疗方式:手术夹闭47例,介入治疗17例.治疗方法:A组FSD 30mg+生理盐水40ml/次、3次/d,B组尼莫地平8mg(40ml)/次、3次/d.比较用药前后两组临床表现、意识变化以GCS、病情以Hunt&HeSS分级、预后以GOS为指标,CT、TCD,生命体征,肝、肾功能、血K、Na、Cl及血、尿、便常规.结果(1)总体病情两组均明显好转,但两组间差异无统计学意义(P=0.3028).(2)头颅CT:用药前无低密度区者用药后亦未见到改变.(3)TCD:治疗前MCA平均流速(单位:cm/s)A组97.15±51.01,治疗后第7、14天分别下降为90.64±40.93,78.52±25.62;B组91.06±22.20,治疗后第7、14天分别为84.53±26.17,85.88±35.80,两组比较无统计学意义(P＞0.06).(4)预后:总有效率A组93.94%(PP)、93.94%(ITT)和93.94%(GOS);B组相应为96.88%、94.12%和96.88%.两组间差异无统计学意义.(5)对于肝、肾功能、电解质和血、尿、便常规没有任何影响.结论此药具有安全、可靠和有效性,无毒副作用及不良反应.是一种新型抗CVS药物.