负压真空采血联合免封管技术在Ⅰ期临床药物试验静脉采血中的应用

摘要

目的 探讨在Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中,采用负压真空采血联合免封管技术的可行性及效果.方法 采用便利抽样方法,选取2017年11月-2019年10月江苏省人民医院收治的60例Ⅰ期临床试验采血患者为研究对象,按照人院顺序分为对照组和改进组,其中2017年11月-2018年10月收集的31例患者作为对照组,采用注射器在开放式留置针中进行采血,收集血标本390管;2018年11月-2019年10月收集的29例患者作为改进组,采用负压真空采血联合免封管技术在开放式留置针中采血,收集血标本388管.比较两组患者留置针堵管发生率、血标本溶血发生率及单次采血时长.结果 在留置针堵管发生率上,改进组为3.09％(12/388),对照组为2.05％(8/390),两组差异无统计学意义(x2=0.800,P＞0.05);在血标本溶血发生率上,改进组为2.66％(10/376),对照组为7.33％(28/382),两组差异有统计学意义(x2=7.857,P ＜ 0.01);改进组单次采血时长为(29.40± 1.99)s,对照组为(40.74±0.88)s,两组差异有统计学意义(t=101.15,P＜0.01).结论 新药Ⅰ期临床试验药代动力学血标本采集中,采用负压真空采血联合免封管技术在保护受试者血管的同时,可以实现12h内密集采血时间的精确控制,节省采血操作时间,保障血样质量,保证试验科学规范进行,值得推广.