HPLC梯度洗脱法测定泮托拉唑钠肠溶胶囊中的有关物质含量

摘要

目的 建立泮托拉唑钠肠溶胶囊的测定方法,科学测定泮托拉唑钠肠溶胶囊相关物质含量.方法 选用国内3个厂家生产的10个批次的泮托拉唑钠肠溶胶囊,以20 μl为进样量,采用高效液相色谱法(HPLC)、梯度洗脱法(色谱柱为Kromasil C1,流动相为0.01 mol/L磷酸氢二钾溶液-乙腈,柱温40℃,流速1.0 ml/min,波长290 nm),检测有关物质含量.结果 泮托拉唑钠能被氧化、酸碱以及加热破坏,而不受辅料干扰,浓度0.56～50.50 μg,/ml与峰面积具有良好线性关系,5h内供试品稳定性良好,样品平均标示含量为99.8％,相对标准差(RSD)=1.09％,精密度较高,本实验中主峰与杂质峰分离度良好.结论 HPLC梯度洗脱法具有操作简单、专属性好、精确度高以及灵敏度佳的优点,可以作为泮托拉唑钠肠溶胶囊相关物质测定的科学方法.