肽类和蛋白质类药物肺部给药的体内外评价方法

摘要

目的介绍肽类和蛋白质类药物肺部给药的体内外评价方法.方法对肽类和蛋白质药物肺部给药研究中的给药方法、药动学评价、药效学评价、肺部沉积、体外评价及安全性评价方法进行综述.结果根据研究的不同阶段选择合适的动物给药模型,采用特异性强、灵敏度高的分析方法是肽类和蛋白质药物肺部给药系统体内评价的关键.肺内沉积是对剂型和给药装置递送效果的综合考察.具有良好体内外相关性的体外评价方法的建立与安全性评价在肺部给药制剂开发中具有十分重要的意义.结论肽类和蛋白质类药物肺部给药的体内外评价方法与其他给药途径有较大区别,在研究和开发中应根据需要选取适当的方法.