盐酸二甲双胍片人体相对生物利用度研究

摘要

目的 考察盐酸二甲双胍片的人体相对生物利用度.方法 22名男性健康受试者,采用单剂量、随机、交叉对照试验设计,空腹口服盐酸二甲双胍片试验和参比制剂各750mg后,采用HPLC法检测血浆中二甲双胍经时过程的血药浓度,计算其药动学参数和相对生物利用度.结果 盐酸二甲双胍试验制剂相对于参比制剂的生物利用度为(95.7±28.9)%.主要药动学参数的方差分析和双单侧t检验结果表明,试验制剂和参比制剂AUC0～t,Cmax无显著性差异(P＞0.05),盐酸二甲双胍试验制剂的AUC0～t,Cmax的90%的置信区间分别为84.1%～101.5%,76.0%～97.6%.结论 盐酸二甲双胍片试验和参比制剂具有生物等效性.