欧盟修订厄他培南说明书警示肾损害患者的中毒性脑病风险

摘要

欧洲药品管理局(EMA)药物警戒风险评估委员会(PRAC)近期根据对EudraVigilance数据库以及文献中可用证据的评估,认为厄他培南(Ertapenem)与相关的脑病事件存在合理的因果关系,肾功能损害患者的恢复期可能会延长。PRAC建议厄他培南相关上市许可持有人应在PRAC建议发布后2个月内提交一份变更,修订产品特征摘要(SPC)。由于包装标签已经有脑病相关的症状描述,因此包装标签无需进行修订。