欧盟修订含氟氯西林药品说明书

摘要

2021年1月,欧盟考虑了药物警戒风险评估委员会(PRAC)关于氟氯西林定期安全性更新报告(PSUR)的评估报告,鉴于文献和自发报告中关于低钾血症风险的可用数据以及合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林与低钾血症之间存在可能的因果关系,其结论为相应修订含氟氯西林药品的产品信息。鉴于文献和自发报告中食道疼痛和相关事件方面的可用数据,包括一些病例中的强时间关联性和10例病例的去激发阳性,且考虑到合理的作用机制,主审成员国认为氟氯西林口服制剂与食道疼痛及相关事件之间存在合理的因果关系,主审成员国的结论为:含氟氯西林口服制剂的产品信息应做相应修改。人用药品互认和非集中审评程序协调组(CMDh)同意了PRAC的科学结论。CMDh认为,根据拟定变更的产品信息,含氟氯西林药品的获益-风险平衡保持不变。