美国FDA发布关于Abbott Molecular公司因假阳性结果召回Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒的更新警示信息

摘要

cqvip:发布日期:2021年10月15日,召回级别:Ⅰ级,是最严重的召回类型,使用这些器械可能造成严重损伤或死亡。特别提示:本信息中涉及的召回与2021年9月17日发布的召回信息涉及同一问题。2021年10月15日,FDA更新了该召回分类通知,以澄清假阳性结果的可能性源于与Alinity m新型冠状病毒AMP和Alinity m Resp-4-Plex AMP试剂盒相关的软件,相关召回是为了纠正该软件。