药物临床试验质量管理模式的建立及实施效果

摘要

药物临床试验研究的质量管理是一个系统工程,面对问题很多。如何抓住其内在的规律,遵循国际公认的药物临床试验质量管理规范（GoodClinicalPractice,简称GCP）,建立一套完整的管理模式,获得高水平的临床试验结果是我们工作的目标。天津医科大学附属肿瘤医院6年来通过构建研究机构、制定管理条例、规范工作流程和标准化操作规程、建立计算机信息系统、强化科技人员的业务培训等,促进了药品临床研究整体水平的提高,学术地位不断提升,工作步入良性循环的轨道。实践证明该管理体系行之有效,有推广意义。